Análisis de la situación actual del uso fuera de rango
El uso de dispositivos médicos fuera de rango significa que el uso de dispositivos médicos excede el "alcance del producto" del registro de dispositivos médicos. Este "alcance" define el ámbito de aplicación del dispositivo médico, la población aplicable y el lugar aplicable.
1. El uso de dispositivos médicos más allá del ámbito de aplicación.
De acuerdo con los requisitos del Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos, los dispositivos médicos están marcados con un ámbito de aplicación claro en el momento del registro, pero a menudo se utilizan más allá del ámbito de aplicación en aplicaciones prácticas.
2. Los dispositivos médicos son más adecuados para que los utilicen las personas.
Los dispositivos médicos deben tener una población aplicable clara y una población tabú. En la práctica médica, el alcance del hospital para ampliar la población tiene principalmente los siguientes aspectos: (1) el equipo que sólo puede ser utilizado por una parte de la población se utiliza para el conjunto; (2) No se comprendía completamente al paciente antes del examen y se ignoraron sus contraindicaciones.
3. Uso de dispositivos médicos en lugares más allá de su aplicación
Los dispositivos médicos tienen un cierto uso de estándares ambientales para cumplir con los requisitos establecidos de temperatura y humedad, ventilación, entorno electromagnético, protección radiológica y otros. Algunos hospitales ignoran las normas correspondientes durante la construcción, lo que resulta en el uso de dispositivos médicos más allá de los lugares aplicables.